ISO/IEC 17025 là gì? Nội dung về hệ thống quản lý phòng thí nghiệm

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được đặt ra tại các phòng thí nghiệm nhằm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là một bước đi thông minh nhằm nâng cao hình ảnh, nâng cao kỹ thuật cũng như chất lượng trong phòng thí nghiệm. Vậy tiêu chuẩn này mang lại lợi ích gì? Hãy cùng An Toàn Miền Nam tìm hiểu thêm về tiêu chuẩn này nhé!

1. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là gì?

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định chung cho các yêu cầu về chất lượng và năng lực trong các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn yêu cầu các phòng thí nghiệm sẽ được ưu tiên thực hành chất lượng cao và phát triển hệ thống quản lý chất lượng đáng tin cậy để thiết lập và chứng minh năng lực của mình.

Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 này có thể áp dụng được cho tất cả hoặc bất kỳ phòng thí nghiệm nào với bất kể quy mô hoặc phạm vi thực hành thử nghiệm và hiệu chuẩn. Nó được các phòng thí nghiệm sử dụng để phát triển hệ thống quản lý của họ về chất lượng, hình thức và hoạt động kỹ thuật.

Nhìn chung, các phòng thí nghiệm sử dụng ISO/IEC 17025 để triển khai hệ thống quản lý chất lượng cũng như kỹ thuật, với mục tiêu nâng cao khả năng nhất quán trong việc tạo ra các kết quả hợp lệ. Ngoài ra, nó cũng là cơ sở để cơ quan công nhận. Điều kiện tiên quyết để một phòng thí nghiệm được công nhận là phải có chất lượng. 

2. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025

Các đối tượng được áp dụng:

• Phòng thí nghiệm hoặc hiệu chuẩn
• Khách hàng của phòng thí nghiệm
• Cơ quan quản lý và tổ chức chứng nhận chứng nhận việc sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc công nhận năng lực của phòng thí nghiệm

3. Thời gian áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025

Thông thường, phòng thí nghiệm phải mất sáu tháng đến một năm để chuẩn bị cho việc đánh giá công nhận. Khoảng thời gian cần thiết để hoàn thành đánh giá công nhận được xác định bởi quy mô mong muốn của phòng thí nghiệm, số lượng nhân viên và mức độ phức tạp trong hoạt động của tổ chức.

4. Các phiên bản của ISO 17025

Phiên bản đầu tiên của ISO/IEC 17025 được ban hành dưới dạng hướng dẫn được gọi là ISO/IEC Guide 25, ban hành năm 1990. Các phiên bản có nhiều điểm tương đồng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, tuy nhiên chứng nhận này đưa ra các yêu cầu về năng lực và áp dụng cụ thể hơn cho những phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn dựa trên các nguyên tắc kỹ thuật.

Hiện đã có bốn phiên bản được ban hành; vào năm 1990 (bản guide 25), 1999, 2005 và 2017
Phiên bản năm 2005 của tiêu chuẩn bao gồm năm điều khoản: Phạm vi áp dụng (điều khoản 1), Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2), thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), các yêu cầu quản lý (điều khoản 4) và các yêu cầu kỹ thuật (điều khoản 5).

Phiên bản 2017 của ISO/IEC 17025 đã sửa đổi cấu trúc này thành tám điều khoản: Phạm vi áp dụng (điều khoản 1), Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2), Thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), Yêu cầu chung (điều khoản 4), Yêu cầu cơ cấu (điều khoản 5), Yêu cầu nguồn lực (điều khoản 6), Yêu cầu quá trình (điều khoản 7) và Yêu cầu hệ thống quản lý (điều khoản 8).

5. Tại sao tiêu chuẩn ISO 17025 quan trọng?

Một trong những khía cạnh quan trọng của chứng nhận ISO/IEC 17025 là thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng mạnh. Hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo phòng thí nghiệm có các quy trình, thủ tục và biện pháp kiểm soát cần thiết để cung cấp một cách nhất quán các kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn hợp lệ và đáng tin cậy. Nó bao gồm nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm nhưng không giới hạn ở trình độ chuyên môn và đào tạo nhân viên, hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị phù hợp, tuân thủ các phương pháp thử nghiệm đã được xác nhận hoặc xác minh và truy xuất nguồn gốc của các phép đo theo tiêu chuẩn quốc gia.

Phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn này là ISO 17025:2017 là chìa khóa để thiết lập các hướng dẫn và phương thức phù hợp với thực hành phòng thí nghiệm. Cuối cùng, việc duy trì sự tuân thủ các tiêu chuẩn ISO 17025 có thể dẫn đến việc tạo ra các quy trình thử nghiệm và hiệu chuẩn có thể nhân rộng, do đó loại bỏ nhu cầu thử nghiệm lại.

Việc công nhận ISO/IEC 17025 rất quan trọng đối với nhận thức về một tổ chức là đáng tin cậy và có năng lực. Các phòng thí nghiệm được công nhận có nhiều khả năng đạt được sự tin tưởng của khách hàng hoặc đối tác kinh doanh hiện tại và tiềm năng. Ngoài ra, nhiều tổ chức chính phủ trên toàn thế giới yêu cầu chứng nhận ISO/IEC 17025 như điều kiện tiên quyết để hợp tác.

6. Lợi ích của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là gì?

ISO/IEC 17025 mang lại lợi ích cho tất cả các tổ chức thực hiện thử nghiệm, lấy mẫu hoặc hiệu chuẩn thiết bị đo. Tất cả các loại phòng thí nghiệm đều được đưa vào đây bất kể chúng được sở hữu và điều hành bởi bất kỳ doanh nghiệp, ngành hay bất kỳ tổ chức nào khác. Tiêu chuẩn này rất hữu ích cho các trung tâm nghiên cứu, cơ quan quản lý trường đại học, chính phủ, tổ chức chứng nhận sản phẩm, cơ quan kiểm tra và tất cả các cơ quan đánh giá sự phù hợp khác được yêu cầu thực hiện lấy mẫu thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn.

Lợi ích của việc áp dụng hiệu chuẩn ISO 17025:

• Giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực quản lý, kỹ thuật 
• Giúp đảm bảo tính chính xác và tin cậy khi kiểm tra hoặc hiệu chuẩn
• Tích cực hoạt động nhằm công nhận các phòng thí nghiệm, hiệu chuẩn tại Việt Nam 
• Nâng cao hình ảnh thương hiệu tổ chức
• Tạo ra nhiều kết nối cũng như những hợp đồng để thí nghiệm và hiệu chuẩn
• Tạo sự uy tín đối với khách hàng

7. Các bước triển khai xây dựng phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 17025

Các bước khi áp dụng tiêu chuẩn ISO thành công trong phòng thí nghiệm:

Bước 1: Chuẩn bị

• Số lượng và thành phần nhân sự
• Chức năng và nhiệm vụ của từng nhóm
• Vai trò và nhiệm vụ của từng thành viên

Bước 2: Đào tạo các nội dung gồm:

• Lợi ích khi thực hiện ISO/IEC 17025
• Các yêu cầu cơ bản về chất lượng của phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
• Cách thức tiến hành hệ thống xây dựng văn bản và triển khai thực hiện theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Bước 3: Đánh giá

• Đánh giá các hoạt động của phòng thí nghiệm, tình trạng thiết bị, điều kiện môi trường, con người, phương pháp thử,..
• Mọi kết quả đánh giá sẽ được ghi chép thành văn bản làm cơ sở quyết định các chỉ tiêu thử nghiệm có đủ tiêu chuẩn được công nhận và thay đổi hay không
• Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo trong thí nghiệm
• Liên kết chuẩn trong đo lường

Bước 4: Lập kế hoạch

• Nhóm dự án lập ra các kế hoạch được đề ra và làm theo tiến trình thời gian đối với các hạng mục công việc cụ thể

Bước 5: Lên hồ sơ, tài liệu, quy trình

• Tiến hành xây dựng và cấp Sổ tay quản lý chất lượng, thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu,..

Bước 6: Triển khai thực hiện

• Phối hợp cùng với các cán bộ, phòng ban thực hiện triển khai theo kế hoạch
• Theo dõi và kiểm tra xem có đảm bảo theo các yêu cầu được tuân thủ
• Thiết lập hồ sơ

Bước 7: Đánh giá nội bộ

• Đào tạo đánh giá nội bộ
• Cấp trên sẽ xem xét kết quả đánh giá
• Thực hiện các biện pháp khắc phục và cải tiến chất lượng

Bước 8: Đánh giá chứng nhận

• Đăng ký chứng nhận ISO 17025
• Nhận chứng chỉ xác minh sự tuân thủ và duy trì sự tuân thủ

8. Phạm vi áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Việc xác định phạm vi là điều quan trọng đối với các phòng thí nghiệm muốn được công nhận ISO 17025. Nó cho phép các phòng thí nghiệm tập trung và nỗ lực vào các lĩnh vực mà nó đã chứng tỏ được năng lực. Phạm vi này đảm bảo với khách hàng rằng phòng thí nghiệm có chuyên môn và cơ sở vật chất cần thiết để thực hiện các thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn cần thiết một cách hiệu quả.  

Phạm vi được xác định rõ ràng đảm bảo các hoạt động của phòng thí nghiệm phù hợp với năng lực đã được chứng minh. Nó giúp quản lý kỳ vọng của khách hàng, giảm thiểu rủi ro và tạo dựng niềm tin vào các dịch vụ của phòng thí nghiệm.

Hơn nữa, tuyên bố phạm vi hoạt động như một công cụ tiếp thị, thể hiện khả năng của phòng thí nghiệm với khách hàng tiềm năng. Do đó, nó giúp phòng thí nghiệm nổi bật trên thị trường bằng cách làm nổi bật các lĩnh vực chuyên môn và chuyên môn của mình.

Với một số thông tin trên, hy vọng An Toàn Miền Nam đã giải đáp được thắc mắc của quý khách hàng về chứng nhận ISO/IEC 17025:2017. Cảm ơn bạn đã xem hết bài viết!